• Walter Menke

ISO 9001:2015 Resumen de sus Principales cambios

En este artículo les dejamos un análisis de los principales cambios en la Norma ISO 9001:2015 respecto a la Norma ISO 9001:2008:


Adopción de la Estructura de Alto Nivel y la Terminología del Anexo SL.

El nuevo proyecto de norma ISO 9001 adopta la estructura de alto nivel y la terminología del Anexo SL. Este anexo fue desarrollado para asegurar que en el futuro todos los sistemas de gestión ISO puedan compartir un formato común, independientemente de la disciplina específica a la que se refieren.

El Anexo SL prescribe una estructura de alto nivel basada en un texto básico idéntico con términos y definiciones comunes. Esto significa que incluso aunque los requisitos no cambien esencialmente con la norma ISO 9001:2008, serán incluidos dentro de una nueva cláusula o sub-cláusula.


Cláusula 5, "Gestión Responsabilidad", ahora se convierte en "Liderazgo".

La alta dirección de la empresa debe demostrar su implicación en las actividades clave del sistema de gestión de calidad en lugar de asegurarse simplemente de proveer los recursos para que el sistema de calidad funcione de forma independiente.

Este cambio de paradigma supone por un lado, la eliminación de toda referencia al papel de "representante del sistema de gestión" para así reforzar el concepto de un sistema de gestión de calidad integrado con las operaciones comerciales, para dejar de operar como un sistema independiente con una estructura de gestión dedicada expresamente a la calidad.


Nuevos Apartados (4.1 y 4.2) en relación con el Contexto de la Organización.  Se requerirá que las organizaciones identifiquen explícitamente los intereses tanto internos como externos que puedan afectar a su gestión de calidad o a la capacidad de la organización para cumplir con los resultados previstos. Esto significa una mayor comprensión de las necesidades y expectativas de las "partes interesadas" entendiendo con este concepto aquellos individuos y organizaciones que pueden afectar o verse afectados por las decisiones de la organización y sus actividades.


Mayor énfasis en la definición del alcance de la calidad  La nueva ISO 9001 2015 requiere la definición del ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad en una organización, estableciendo los límites de su aplicabilidad. En concreto, la cláusula 4.3 define como requerimiento la determinación del alcance, teniendo en cuenta el contexto de la organización.


Enfoque Basado en Procesos  Si bien la norma ISO 9001: 2008 promovió la adopción de un enfoque basado en procesos para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, la cláusula 4.4 de la norma  9001: 2015 añade conjuntos específicos de requisitos diseñados para reforzar este enfoque.


De las Medidas Preventivas al concepto de Riesgo y Oportunidades.

Las referencias a las medidas preventivas han desaparecido en el nuevo texto de la norma, sin embargo, el concepto básico de identificar y abordar los errores potenciales antes de que sucedan, permanece en el espíritu de la nueva 9001: 2015 aunque ahora, deberemos considerar el problema en términos de riesgo y oportunidades.Las organizaciones deberán evidenciar que han determinado, considerado y, en su caso, adoptado las medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades que pueden afectar (ya sea positiva o negativamente) a su nivel de calidad, a la capacidad del sistema de gestión para obtener los resultados esperados o cualquier factor que pueda afectar a la satisfacción del cliente.


El término "producto" se reemplaza por "Productos y servicios".  Anteriormente, existía la consideración implícita de los servicios en el término producto. Con la inclusión de una referencia explícita a los servicios, los redactores de nuevo estándar quieren reforzar el concepto de aplicabilidad de ISO 9001 a todos los proveedores, no sólo a los que proporcionan bienes tangibles.Clausula 10 Mejora  La cláusula 10 de 9001:2015 reconoce que concepto de mejora (continua) no es el único perfil de mejora. Las mejoras, también pueden surgir como resultado de avances periódicos, el cambio reactivo o como resultado de una reorganización. Por lo tanto, el título de esta cláusula es ahora "Mejora" (ISO 9001:2008 8.5.1 hace referencia a la "mejora continua").


"Productos suministrados externamente y servicios" reemplaza el término "Compras".  La cláusula 8.4 contiene las directrices para cualquier forma de provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor o a través de un acuerdo con un socio, empresa o externalización de procesos y funciones de la organización (o por cualquier otro medio). Las organizaciones necesitan adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y alcance de los controles apropiados para cada proveedor externo o cualquier tipo de provisión externa de bienes y servicios.


Documentación  En las referencias a la documentación del sistema de calidad, procedimientos y manuales se han eliminado los registros. En lugar de ello, a lo largo 9001:2015 hay referencias específicas a "Información Documentada". Este nuevo concepto se refiere a la información requerida por la organización para mantener el control. El cómo debe grabarse esta información (Formatos y métodos de almacenamiento) dependerá de cada organización, por lo que no se prescribe nada al respecto.


Redacción  Se ha realizado un intento consciente de revisar la redacción de la norma con el objeto de hacer más fácil la comprensión de los requisitos y ayudar a su traducción. Por otro lado, se ha realizado una formulación explícita de todos aquellos requisitos que en la norma anterior se mencionaban de forma implícita dentro de conceptos más genéricos.La comprensión de la organización y su contexto, así como la adopción de un enfoque basado en procesos, son tal vez los ejemplos más significativos, pero estos no son los únicos casos.


Términos y definiciones se incluyen en el cuerpo de 9001:2015.  Los Términos y Definiciones de ISO 9001:2008 se encontraban en una norma separada denominada ISO 9000:2005. Sin embargo, para 9001:2015, los términos y definiciones están incluidos dentro de los requisitos del propio estándar. Es por ello, que ha aumentado significativamente el tamaño del texto de la norma, por lo que en consecuencia también afectará a su precio.


Anexos Informativos  9001: 2015 tiene tres anexos informativos:

  • Anexo A Nos proporciona aclaraciones sobre la nueva estructura, terminología y conceptos en que se sustenta la norma.

  • Anexo B Incluye los nuevos Principios de la Gestión de Calidad, que describen a lo largo de la norma ISO 9004.

  • Anexo C Aspectos del Sistema Gestión de calidad provenientes de las normas de calidad de la serie ISO 10000. Esta serie de estándares proporcionan apoyo a las organizaciones para implementar o mejorar su sistema de gestión de calidad.



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